康哲药业签署有关NRL-1等的资产转让框架协议

发布日期:
2018-08-22
分类:
集团新闻

康哲药业通过其全资附属公司与集团CEO林刚先生全资持有的A&B(香港)有限公司签订了有关含有NRL-1等和/或延伸线,或由其组成的任何药物制剂、制药配方、药物剂型或药物递送工具的资产转让框架协议。康哲药业同意从A&B处购买产品在中国(包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)的全部相关资产并承担与资产有关的全部权利义务。

A&B从某实体处获得资产,该实体又从Neurelis, Inc.处获得资产。资产包括但不限于区域内或为区域的产品相关的上市许可、生产权利、知识产权及所有的商业信息、医学信息、技术诀窍和账册等。另外,根据协议本集团还获得其中包括商业化产品的与协议有关的所有必要许可。

NRL-1(鼻内地西泮)是地西泮的专有制剂,通过鼻腔喷雾剂给药,开发用于治疗需要间歇使用地西泮以控制癫痫发作活动增加(也称为急性反复性或丛集性癫痫发作)的儿童和成人患者。

NRL-1已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA)所需的注册数据。在中国,NRL-1属于化学药品注册分类2改良型新药。康哲药业将向中国药品监督管理局(CNDA)提交境外临床研究资料申请豁免临床上市。如获得批准豁免临床研究,待FDA批准美国上市后,尽快获得中国CNDA的上市批准。

NRL-1不但为癫痫患者丛集性发作时提供便捷、有效、安全的急救治疗,解救发作,还能极大地提高患者及其照看者的生活质量,降低其巨大的经济负担。可以预见,一旦本品在中国获批,必然成为急性反复发作的癫痫患者长期、必备治疗药物,市场前景可期。

Neurelis是一家私人控股的专业制药公司,位于圣地亚哥,旨在为癫痫和更广泛的中枢神经系统(CNS)市场提供许可、开发和商业化候选产品。Neurelis正在利用其在CNS化合物开发和商业化方面的专业知识以及与这些市场领先的研究人员和临床医生的密切关系,推动独特的候选产品,如NRL-1,用于治疗急性重复或丛集性癫痫发作,以解决重大未满足的医疗问题需要。

此次合作进一步丰富了康哲药业的专利创新储备产品种类,康哲相信产品在区域上市后将拥有广阔的市场前景。