Helius宣布PoNS设备获得加拿大卫生部的医疗器械上市许可批准

Helius宣布，其全资附属公司NeuroHabilitation Corporation已获得加拿大卫生部的授权，销售其便携式神经调节刺激器（PoNS^TM），该产品在加拿大属于Ⅱ类医疗器械。

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2018年8月20日，康哲药业发布了关于购买产品便携式神经调节刺激器（无论是否以PoNS设备命名）的公告； 9月4日，Helius已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性平衡障碍的PoNS设备的de novo分类及510(k)上市申请。PoNS是开发用于具有平衡障碍症状的TBI、卒中、脑瘫等患者的辅助治疗的Ⅱ类医疗器械。

康哲药业已在中国全面展开PoNS的II类医疗器械注册申请等相关工作。

NeuroHabilitation Corporation