2019年6月18日-Helius Medical Technologies，Inc.发布公告，主要内容简述如下：
Helius Medical Technologies, Inc.针对向美国FDA重新提交PoNS设备De Novo许可申请的策略进行了更新。
公司认识到生成新的临床数据的重要性，该临床数据需要显示单独的物理治疗对于治疗方案的独立贡献，来证明PoNS对于参与者的治疗的整体影响。
公司总结到，尽管在与FDA召开“提交申请前会议”之前，再次提交的临床方案不会最终确定，但是此方案将至少需要包括对单独物理治疗（不使用PoNS）效果的分析。因此，公司已决定主动开展一项研究，以获取单独物理治疗的数据。新实验方案已经完成，与TBI001研究的设计一致，包括5周的治疗周期，以及相同的纳入/排除要求。另外，公司已经确定开展此研究的临床中心，并且预计于2019年7月底之前开始入组受试者。
公司也正在起草提交给FDA的“提交申请前会议”信函草案，以要求召开“提交申请前会议”。“提交申请前会议”结束后，公司将最终确定其再次申请US.FDA的策略，并且期待完成后进行公示。
原文链接：
https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2019/284-