2020年4月30日— Helius发布公告，内容简述如下：
Helius宣布其注册临床试验TBI-001数据已于2020年4月29日发表于《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》。TBI-001试验发现，PoNS?治疗显著改善了轻中度创伤性脑损伤导致慢性平衡障碍患者的平衡能力。
从这项新发表的122例受试者参加的、多中心、双盲的随机临床试验数据中发现，使用便携式神经调节刺激器（PoNS?）装置进行舌侧神经刺激，同时结合治疗性活动，可显著改善平衡和步态。该实验由美国和加拿大的7家临床研究中心的研究人员开展，于2017年完成，是第二项双盲、随机的临床试验，旨在验证PoNS?治疗对轻中度创伤性脑损伤导致慢性平衡障碍患者的平衡改善程度。
TBI-001试验评估了在接受PoNS?治疗前至少1年发生轻中度创伤性脑损伤且仅通过物理治疗后达到恢复平台期的受试者。受试者使用PoNS?装置5周，结合治疗性活动。在5周治疗计划结束时，患者表现出平衡和步态的改善。研究人员发现，在完成5周PoNS?治疗的患者中，67.2%的患者在2周和5周时的平均SOT（感觉组织测试）评分较基线呈现出有临床和统计学意义的平衡改善，平均DGI（动态步态指数）评分相对于基线也显著增加。
作为试验的一部分，该试验还观察了探索性终点，如头痛失能指数、睡眠质量指数和生活质量指数。虽然需要进一步分析和研究，但有迹象表明这些探索性终点有所改善。已被证实的平衡和步态改善，以及探索性终点的潜在改善，可能改善接受治疗患者的生活质量。
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