2020年7月27日 – Destiny
Pharma发布了一项公告，内容简述如下：
FDA同意方案修订案，将在不影响统计学效力或临床价值的情况下缩小IIb期研究规模
研究已入组三分之二，预计在年底前完成招募
研究中期安全性评估计划于2020年8月公布
Destiny Pharma宣布，FDA已同意针对主要资产XF-73正在进行的 IIb期临床方案修订。该研究旨在评估鼻用凝胶XF-73用于预防金黄色葡萄球菌细菌（如MRSA）引起的术后感染。修正后的临床方案提及3月份以来COVID-19对延缓临床研究中患者招募的影响，同时表示在不损害研究的完整性和临床目标的情况下，FDA愿意支持有助于加速正在进行的临床试验完成的相关方案修正案。
该修订案包含对研究主要终点的主要患者人群的变更，现在术后主要微生物终点将在接受研究治疗前鼻内金黄色葡萄球菌数量呈阳性的患者中测量。与最初的主要人群相比，最初人群包括所有随机分配的患者，无论患者基线鼻内金黄色葡萄球菌数量如何。该变更的重要意义在于其使得前瞻性定义的研究规模从200例患者缩小至125例，同时保持了研究的统计学效力及临床价值。该试验结果有可能成为XF-73 III期临床试验项目关键步骤。Destiny Pharma已通知所有相关监管机构和伦理委员会。其与FDA就研究程序达成的其他方案修改也将使医院更容易招募和留住患者。
Destiny Pharma预计，随着COVID-19在欧洲医院的发病率持续下降，他们将再次开始为该研究招募患者，并且考虑到美国的感染发生率较高，美国研究中心的招募可能会滞后。尽管如此，本研究已经在目标的125名患者中招募了77名患者，公司预计未来几个月内将在三个国家开放超过20个研究中心（其中大部分是符合FDA规定的欧洲研究中心），并积极招募其余患者。该研究仍将按计划在2020年底前完成招募。该项研究的中期安全性评估结果预计将由独立安全监督委员会于2020年8月公布。
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