【Neurelis-产品NRL-1】Neurelis宣布Valtoco?(地西泮鼻喷剂)在2至5岁儿童中的安全性和药代动力学的研究项目

发布日期:
2020-09-24
分类:
合作伙伴新闻

2020923Neurelis发布新闻,内容简述如下:

Neurelis宣布,将在2-5岁癫痫儿童中进行公司的主要产品VALTOCO®(地西泮鼻喷剂)的安全性和药代动力学研究。VALTOCO目前可用于6岁及以上成人和儿童患者。这是一项针对当前美国FDA批准的VALTOCO标签中未包含的患者人群的研究项目。VALTOCO2020110日获得FDA批准,用于治疗与患者通常癫痫发作模式不同的间歇性、刻板发作癫痫频繁发作(即癫痫丛集性发作、急性反复发作)。

公司总裁兼首席执行官Craig Chambliss表示:在这个较低的年龄组中,对在癫痫紧急发作时安全给药的不同给药途径的治疗选择,存在很高的未被满足的需求。我们期待继续与FDA共同努力,以最终确定这一重要患者群体的临床需求。

临床研究完成后,Neurelis计划向FDA提交补充NDA以扩展VALTOCO的标签,以纳入2岁及以上患者。Chambliss表示,公司计划在2021年提交补充NDA

原文链接:https://www.neurelis.com/neurelis-news/neurelis-announces-program-to-investigate