康哲药业(00867)创新药德度司他片中国IND申请获受理

发布日期:
2020-11-17
分类:
集团新闻

康哲药业创新药德度司他片(Desidustat TabletIND申请获得中国药品监督管理局药品审评中心受理。德度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。

德度司他片由本集团合作伙伴Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)研发,且本集团拥有该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾(“相关区域”)的独家许可权利。德度司他作为新分子实体,已在相关区域被授予物质专利。本集团将通过Zydus的技术转移实现其片剂在中国的本地化生产,以加速推进产品在中国的临床开发及注册上市进度。

中国预估有超过1.2亿CKD患者,且贫血是CKD常见并发症之一。国内调研显示,CKD1-5期患者贫血患病率依次为:22.0%37.0%45.4%85.1%98.2%,而治疗达标率(血红蛋白(Hb)水平达到靶目标值(110120
g/L
))对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%,血液透析CKD贫血患者仅为35.2%,存在巨大的未被满足的治疗需求。