康哲药业通过其全资附属公司于二零二零年十二月三日与Cosmo Technologies Ltd.（“Cosmo”），一家专注于开发和商业化胃肠道疾病相关产品的专业制药公司，就创新专利药物Methylthioninium Chloride Cosmo及其延伸线（“产品”）订立授权、合作与经销合约（“授权合约”）。产品目前包括已被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue?的商品名在欧洲商业化的药物，用于在结肠镜检查过程中检测病变。基于Cosmo的专有创新技术，该口服用于诊断的药物已在临床上证明了其对结直肠癌/癌前病变诊断敏感性的提高。
根据授权合约，本集团通过其全资附属公司将获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾（“区域”）开发及商业化产品并在商业化中使用产品商标的独家授权权利。授权合约期限为授权合约生效之日起至下述情况的较晚者：（i）产品于区域内首次商业化销售起算第二十周年，或（ii）Cosmo产品专利的最后失效日期。上述期限届满后，根据授权合约约定的特定条件，授权合约可在此后以每三年为一个区间续期。
通过此次合作，本集团消化系统产品将在产品于区域上市后得以丰富及扩张。
关于产品
Lumeblue?（亚甲蓝MMX，EMA获批处方药）
Lumeblue?是一种口服用于诊断的药物。该药物旨在通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化，从而提高结直肠癌/包括腺瘤等癌前病变的诊断敏感性。在全球三期试验成功之后，Lumeblue?于二零二零年八月二十一日在欧洲首次获批。目前，Lumeblue?在中国有一项已授权的制剂专利，保护期至二零三一年。
结直肠癌是全球范围内最常见的消化系统恶性肿瘤之一，发生率及死亡率高、治疗效果差。根据二零一八年中国癌症统计报告显示，在中国结直肠癌每年新发病例37.6万，死亡病例19.1万，所以预防胜于治疗。因此在结直肠癌扩散和发展前，及早诊断癌症病灶如腺瘤并予以清除至关重要，可大大提高生存率。因此，广泛的结直肠癌筛查受到全球广泛推荐。结肠镜检查仍然是一项重要技术，并仍被视为筛查结直肠癌的金标准。尽管近几十年来针对结肠镜检查已经开发了若干新技术，但由于操作过程固有的检测敏感性问题，具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略。
Lumeblue?（亚甲蓝MMX）是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂。该药物由Cosmo的专有MMX技术配制而成。口服时，片剂以延迟和受控的方式递送染料，从而均匀地分布在全结肠。Lumeblue?已经临床验证可改善内窥镜检查过程中对所有病变的检测，包括腺瘤等癌前病变。潜在显著提高的腺瘤检出率（ADR）具有重要的临床意义，因为提高的ADR与结直肠癌发展和死亡的风险之间呈反比关系。在常规结肠镜检查步骤中添加亚甲蓝MMX具有明显的潜在益处。
关于Cosmo
Cosmo是一家专业制药公司，旨在成为针对某些胃肠道疾病的最佳疗法市场的全球领导者。Cosmo特有的临床开发管线专门针对胃肠道疾病的创新疗法，特别是针对炎症性肠病（IBD）、结肠感染和结肠诊断。有关Cosmo及其产品的其他信息，请访问其官方网站：www.cosmopharma.com。