【Destiny Pharma-产品XF-73】IIb期试验次要终点分析

发布日期:
2021-08-02
分类:
合作伙伴新闻

202182Destiny
Pharma
发布了一项公告,内容简述如下:

近期积极IIb期试验的次要终点分析更新

接受XF-73鼻用凝胶的心脏手术患者中显示出有价值的、持续的鼻腔金葡菌减少

Destiny Pharma今日宣布其最近的IIb期临床试验的额外有力数据。额外数据显示,XF-73给药患者还可从伤口闭合1小时、2天和6天后的3个术后采样时间点的持续细菌减少中获益,分别显示减少2.5 log、2.4 log和2.8 log,并维持金葡菌鼻负荷下降99%以上;接受安慰剂的患者在相同时间点的细菌减少为0.4 log、1.5 log和2.5 log。在术后1小时和2天的时间点,与安慰剂相比,XF-73治疗患者的细菌减少具有高度统计学意义(分别为p<0.0001和p<0.003)。由于使用抗生素给药作为标准治疗,安慰剂组的6天时间点减少与XF-73组等同,该结果符合预期,众所周知术前和术后全身抗葡萄球菌抗生素给药导致鼻细菌携带缓慢、逐渐减少。

XF-73在患者最大风险期(术前至伤口愈合)中的持续鼻微生物学效应是降低术后葡萄球菌感染风险的理想属性。今天的新数据表明,XF-73鼻用凝胶有可能使患者在最高感染风险期(从切口前1小时、手术期间、伤口愈合开始和术后至少6天)保持很低的金葡菌鼻腔负荷。

Destiny Pharma的首席执行官Neil Clark表示:“我们非常高兴地宣布了XF-73作为一种新型药物用于降低术后感染(如MRSA)发生率的成功IIb期研究的这一额外积极数据。我们正在与美国和欧洲的监管机构进行讨论,以使我们能够设计所需的3期临床研究,并将在2021年晚些时候宣布进一步的更新。XF-73极有可能是一种安全、快速作用的药物,在手术前可杀死鼻内金葡菌,从而减少患者感染,同时不产生细菌耐药性。临床显然需要这种有助于预防术后感染的新药物,它存在很大的商业机会。”

科学咨询委员会成员Richard Proctor教授表示:“IIb期试验的新临床数据表明,XF-73能够持续减少金葡菌鼻负荷至少6天,这是一项重要观察结果。首先,鼻腔金葡菌负荷与术后伤口感染的发生率直接相关。其次,金葡菌鼻定植减少与所有葡萄球菌感染数量减少相关。”

原文链接:

https://www.destinypharma.com/2021/08/02/02-august-2021-secondary-endpoint-analysis-from-phase-2b-trial/