2021年8月17日— Helius发布一则新闻，内容简述如下：
Helius今日宣布，其产品PoNS获得美国FDA的突破性设备认定，其拟定适应症为：卒中症状所致动态步态和平衡障碍的临时治疗，用于22岁及以上患者监督治疗性运动计划的辅助治疗。
Helius首席执行官Dane Andreeff表示：“我们非常高兴地宣布，我们的PoNS获得了突破性认定，用于治疗卒中引起的步态和平衡障碍。在美国，卒中是导致长期残疾的一个重要且不断增长的因素。据估计，有700万美国人患有卒中相关并发症，超过80%的卒中幸存者会出现步态障碍。”
Andreeff先生继续说道：“获得突破性认定是我们为这一缺乏医疗服务的患者群体提供非药物、非植入治疗选择的重要里程碑，这类治疗方式有可能显著改善他们的步态和平衡、行走和执行日常任务的能力。我们期待借助突破性器械计划，与FDA密切合作，寻求产品用于相关治疗的监管许可，从而进一步达成这一成就。”