2021年9月20日 – Neurelis发布新闻,内容简述如下:
Neurelis今天宣布,其已启动了一项临床计划,研究VALTOCO(地西泮鼻喷雾剂)在2 – 5岁癫痫儿童中,用于治疗集群性癫痫发作的应用情况。VALTOCO目前已在美国上市,用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作),而VALTOCO在治疗6岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
Neurelis临床发展和医疗事务高级副总裁Adrian L. Rabinowicz博士表示在2到5岁年龄组对现有治疗的替代疗法有“高度未满足需求”。Rabinowicz博士说:“目前,FDA批准的对这些儿童的唯一选择是地西泮的直肠给药方式。我们认为,看护人和医生在治疗这些更年轻的癫痫患者时将受益于更方便的、可随时使用的鼻腔给药疗法。”
Neurelis医学主任Sunita Misra博士表示,这个名为Stellina的临床项目,是VALTOCO的1/2a期开放标签药代动力学研究,具有开放标签安全期,将针对2至5岁的儿童癫痫患者进行。Misra博士说:“这项研究的目的是评估VALTOCO在该年龄组的药代动力学,以及评估其安全性和耐受性。”
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