11月23日，康哲药业合作伙伴Cadila Healthcare Limited（“Zydus”）宣布，已向印度药品控制总署（DCGI）递交德度司他片的新药上市申请（NDA），该申请基于两项Ⅲ期临床试验DREAM-D和DREAM-ND的积极数据。
DREAM-D研究对392例透析慢性肾病（CKD）患者使用德度司他片和Epoetin alfa注射剂进行了比较，DREAM-ND研究则对588例非透析CKD患者使用德度司他片和Darbepoietin alpha注射剂进行了比较。两项研究结果均显示，德度司他组患者的平均血红蛋白（Hb）增加并达到预定目标10.0-12.0 g/dl，且在24周内维持目标范围。结果表明，在治疗透析和非透析CKD患者的贫血时，德度司他片与阳性对照物相比具有非劣效性，两项Ⅲ期研究均达到主要疗效终点。
德度司他片是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗透析和非透析CKD患者的贫血。在中国，康哲药业已通过技术转移完成该产品试验制剂的本地化生产，并于2021年1月获得中国临床试验批准（1类新药）。目前，本集团已完成产品Ⅰ期药代动力学（PK）试验，正在进行Ⅲ期试验。
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https://www.bseindia.com/xml-data/corpfiling/AttachLive/193a42e0-1517-4b14-b388-9de143e29d61.pdf