康哲药业(867.HK)创新药甲氨蝶呤注射液(预充式)中国注册上市许可申请已获受理

发布日期:
2021-12-09
分类:
集团新闻

China Medical System Holdings Limited(「本公司」,连同其附属公司称为「本集团」)欣然宣布,甲氨蝶呤注射液(预充式)(「产品」)注册上市许可申请已于二零二一年十二月八日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

产品是多种规格的小容量甲氨蝶呤注射剂,拟用于治疗严重、顽固、致残性银屑病和其它自身免疫性疾病。产品已被NMPA公布为参比制剂(RLD),有望成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物,满足银屑病患者基础治疗的用药需求。产品亦已获得欧洲药品管理局总部(HMA)批准上市。