1月12日，康哲药业创新药德度司他片中国III期桥接试验完成首例受试者给药。这是继该产品在中国通过技术转移实现试验制剂本地化生产、获得1类新药临床批件、顺利完成I期药代动力学研究后的又一重大进展。
该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期桥接试验，旨在根据血红蛋白（Hb）水平相对于基线的变化，评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病（CKD）贫血的疗效。该研究拟入组150例受试者，由中国医学科学院北京协和医院牵头，将在全国约20家中心进行。中华医学会肾脏病分会副主任委员、中国肾脏病联盟副主席李雪梅教授担任组长单位主要研究者，领衔国内肾脏疾病领域权威专家团队开展本研究。
德度司他片
德度司他片是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和减少铁调素水平以促进红细胞生成，以治疗CKD引起的贫血。在海外，该产品的两项III期临床试验已取得积极数据，本集团合作伙伴Zydus基于该积极数据已于2021年11月向印度药品控制总署（DCGI）递交新药上市申请。
中国预估有超过1.2亿CKD患者，且贫血是CKD常见并发症之一。国内调研显示，CKD1-5期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%，而治疗达标率（Hb水平达到靶目标值110～120g/L）对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%。德度司他片作为口服创新HIF-PHI，具备良好的治疗顺应性，有望满足这一未被满足的治疗需求。