2022年3月7日，康哲药业合作伙伴Zydus Lifesciences Ltd.（前称Cadila Healthcare Ltd., “Zydus”）宣布，OxemiaTM（德度司他片）新药上市申请(NDA)已获印度药品控制总署（DCGI）批准，成为印度同类首个口服治疗慢性肾病（CKD）贫血的药物。
根据Zydus官方新闻稿：
“德度司他片是一种口服、小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。德度司他片在两项III期临床试验（DREAM-D和DREAM-ND）中均达到改善血红蛋白（Hb）的主要终点，且在CKD患者中显示出良好的安全性、铁调素下调、铁动员改善和LDL-C降低。德度司他片的临床开发项目为印度针对CKD患者贫血同类药物中最大的临床试验之一，覆盖1,200多名受试者。德度司他片为CKD贫血患者提供了一种便捷的口服治疗选择。
CKD是一种严重的进展性疾病，特征为肾功能逐渐丧失，通常伴有贫血、心血管疾病(高血压、心力衰竭和中风)、糖尿病等其他合并症，最终导致肾衰竭。CKD患者通常接受多种药物治疗，存在药物间相互作用的安全风险。
据估计，印度有1.15亿人、中国有1.32亿人、美国有3,800万人、日本有2,100万人、西欧有4,100万人患有慢性肾病（Lancet 2020；395：709-33）。预计到2040年，CKD将成为全球范围内因病早亡最常见的原因之一。”
在中国，康哲药业已通过技术转移完成德度司他片试验制剂的本地化生产。2021年6月，本集团完成产品中国 I 期药代动力学（PK）试验，2022年1月，完成中国 III 期桥接试验首例受试者给药。
更多相关信息，请参阅Zydus官方新闻稿：
https://www.bseindia.com/xml-data/corpfiling/AttachLive/00ea819d-837e-47b2-b457-53d7789b6b99.pdf