Neurelis是一家位于圣地亚哥的私人专业制药公司,旨在为癫痫和广泛中枢神经系统(CNS)市场提供许可、开发和商业化候选产品。Neurelis充分利用其在CNS化合物开发和商业化方面的专业知识以及与这些市场领秀研究人员和临床医生的密切关系,推动独特的候选产品,如NRL-1,用于治疗急性反复或丛集性癫痫发作,以解决重大未满足的医疗需求。有关Neurelis的更多资讯,请浏览www.neurelis.com。
地西泮鼻喷雾剂已于2023年6月于中国获批,是中国首个地西泮鼻喷雾剂。产品可以满足国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗的临床需求。产品通过鼻内给药,可以随时随地施用,拥有癫痫急救便捷给药的差异化优势。产品配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合,具有较高的生物利用度,以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。
产品中国桥接试验——比较药代动力学(PK)研究,结果显示单次鼻腔给药吸收迅速、且拥有较高的生物利用度,并在健康中国受试者中显示出良好的安全耐受性。产品在美国开展的相关临床试验结果显示,87%的癫痫丛集性发作在24小时内使用一剂药物。上述试验数据的事后分析显示产品起效迅速,产品给药至癫痫发作终止的中位时间为4分钟。进一步研究分析表明使用产品作为间歇性急救治疗可显著改善癫痫患者的生活质量,并且可能对延长癫痫丛集性发作的间隔时间产生有益效果。
据估算,中国约640万活动性癫痫患者,每年约30万新发患者,未得到正规治疗的患者比例达49.8%。丛集性癫痫发作门诊发病率约15%,估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中,有近50万癫痫患者存在丛集性癫痫发作。产品作为中国首款获批用于丛集性癫痫发作的药物,满足目前国内癫痫患者丛集性癫痫发作时,急性治疗的临床需求。